Zertifizierungen

Stendo Laboratoire® ist nach ISO 13485 und ISO 9001 zertifiziert

STENDO verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend den aktuellen Normen und gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten. Das System entspricht den Normen ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003, Audits werden durch SGS durchgeführt.

ISO 13485 und ISO 9001 sind internationale Normen für Qualitätsmanagementsysteme. In der ISO 13485 werden die spezifischen Anforderungen von Qualitätsmanagementsystemen für die Medizinprodukte-Industrie definiert.

Download Zertifikate :
ISO 9001
ISO 13485

CE-Kennzeichnung

Das Stendo-Gerät
wurde für nichtmedizinische Anwendungen entwickelt und besitzt eine CE-Kennzeichnung für elektrische Geräte.
Das System entspricht folgenden Normen :
a) Richtlinie zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV-Richtlinie)
Richtlinie 2014/30/EU  (vorher 2004/108/EG), EMV 2004 ; IEC 60601-1-2:2007
b) Elektrische Sicherheit
Das Produkt hat die Tests nach der Norm IEC 60601-1:2005+A1:2012 bestanden.Die Tests wurden vom Labor LCIE Bureau Veritas durchgeführt

Die medizinische Version des STENDO-Geräts
unterliegt der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG und dürfte nach dem Audit Nr. 0120 SGS der benannten Stelle im Laufe des Jahres 2016 die spezifische CE-Kennzeichnung erhalten.

Marken und Patente

Weltweit wurden Marken und Patente hinterlegt.