Certificaciones

Stendo Laboratoire® cuenta con las certificaciones ISO 13485 e ISO 9001

STENDO ha puesto en marcha un sistema de calidad destinado a responder a las normas reglamentarias actuales que rigen la fabricación y comercialización de dispositivos médicos. Este sistema, auditado por SGS, se ha certificado conforme a las normas ISO 9001:2008 e ISO 13485:2003.

ISO 13485 e ISO 9001 son normas internacionales relativas a los sistemas de gestión de la calidad. En la norma ISO 13485 se precisan las exigencias específicas de los sistemas de gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos.

Descargar certificados :
ISO 9001
ISO 13485

Marcado CE

El dispositivo Stendo
desarrollado para las aplicaciones no médicas es conforme con el marcado CE para los aparatos eléctricos.
El sistema es conforme con las normas siguientes :
a) Compatibilidad electromagnética CEM.
Directiva 2004/108/CE, 2004 CEM; EN CEI 60601-1-2:2007.
b) Seguridad eléctrica.
El producto se ha probado de acuerdo con la norma CEI 60601-1:2005.

Las pruebas las ha llevado a cabo el laboratorio LCIE (Veritas).

El dispositivo STENDO en su versión médica
está sujeto a la Directiva de dispositivos médicos 93/42/CE y debería recibir el marcado CE específico en el transcurso del año 2016, tras ser auditado por un organismo notificado: n.° 0120 SGS.

Marcas y patentes

Marcas y patentes presentadas en el mundo entero.